JATIMNET.COM, Jakarta – Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) sedang menunggu hasil uji klinis vaksin yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Pengujian ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanan dan efektivitas vaksin. “Periodenya satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan. Hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen dan untuk vaksin 70 persen”, katanya, Kamis, 17 Desember 2020

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional. Referensinya adalah WHO dan regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

BACA JUGA: Sebanyak 1,2 Juta Dosis Vaksin Covid untuk Tenaga Kesehatan di Jawa dan Bali

“Itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal”, tutur Penny.

Penny mengatakan dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 sudah baik. “Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita,” katanya.

Menurutnya, ada standar harus mencapai angka efektivitas tertentu sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi dan kemampuan untuk menetralisir virus yang masuk ke badan.

BACA JUGA: Target dan Dua Skema Vaksinasi Covid-19 di Indonesia

EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. “Setelah subyek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu tiga bulan dan enam bulan dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya”, ujar Penny.

Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. “Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang kita berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen Favipiravir dan Remdesivir. Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat”, kata Penny.

Ia yakin meyakinkan masyarakat mau menerima vaksin Covid-19 dengan komitmen pemerintah untuk memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. “Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” ujarnya.